海南两个真研试点品种获批上市
发布日期：2024-05-15
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近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批流程的积极成果，也为拓展创新医疗器械多元化上市路径提供了实践范例。
上述两个产品，是目前全球仅有的两个同时获得中国、美国、欧盟三大主要市场批准上市的高血压微创治疗器械。与传统的药物治疗方式相比，这种非药物治疗方式所使用的射频消融技术，能有效避免患者因药物依从性、药物半衰期等因素导致的治疗效果不佳，为难治性高血压患者提供了全新的辅助治疗选择。
真研试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要探索。自2019年海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作启动以来，海南省药监局在国家药监局支持下，不断优化真实世界研究协调工作机制，探索将真实世界数据用于产品注册和监管决策过程，取得一系列突破性成果。截至目前，共有15个国际创新药械通过真研试点在我国加速获批上市。
来源：海南日报
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